洁净室污染控制的相关标准
1、“洁净室和相关受控环境国际标准”及“待定标准”
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文 件 |
名 称 |
状 态 |
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洁净室和相关受控环境标准 |
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ISO14644-1 |
空气洁净分类 （Classification of air cleanliness） |
（ST） |
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ISO14644-2 |
证明连续符合14644-1标准的测试和监测技术条件(Specifcations for testing and monitoring to prove continued compliance with 14644-1) |
（ST） |
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ISO14644-3 |
计量与测试方法(Metrology and test methods) |
（ADIS） |
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ISO14644-4 |
设计、建造和启动(Design, construction and start-up) |
（ST） |
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ISO14644-5 |
运行(Operations) |
（DIS） |
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ISO14644-6 |
术语和定义(Terms and definitions) |
（PS） |
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ISO14644-7 |
隔离屏障（Separative Enclosures） |
（DIS） |
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ISO14644-8 |
分子污染(Molecular contamination) |
（PS） |
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ISO14698-1.2 |
生物污染控制--总原则Biocontamination control-General principles |
（DIS） |
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ISO14668-2 |
生物污染控制--生物污染数据的评价和解释Biocontamination control -Evaluation and interpretationof biocontamination data |
（DIS） |
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ISO14698-3 |
生物污染控制--测量惰性表面洁净及灭菌工艺过程中效率的操作法（该表面带有生物污染的潮湿玷污物或生物膜）Biocontamination Control-Methodology for measuring the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms |
（TR） |
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洁净工艺生产过程中洁净工艺介质（待定）的分级标准如下： |
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ISO14644-9 |
洁净化学品（液体） Clean chemicals (liquids) |
（MS） |
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ISO14644-10 |
洁净水Clean Water |
（MS） |
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ISO14644-11 |
洁净气体Clean gases |
（MS） |
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洁净表面标准（待定） |
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ISO14644-12 |
洁净表面 Clean Surface |
（MS） |
ST (Standard), 标准完成
FDIS (Final Draft International Standard),国际标准最终草案
DIS (Draft International Standard),国际标准草案
ADIS (Awaiting DIS Status),等待国际标准草案状态
TR (ISO Technical Reports), ISO技术报告
PS (Preliminary Stage),初期阶段
MS (Missing Standard),待定标准
2、目前中国与洁净室相关的主要标准规范
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规范名称 |
类 别 |
发布单位 |
实施时间 |
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洁净厂房设计规范 |
国标 |
主编：信息产业部； |
2002-01-01 |
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洁净室施工及验收规范 |
行业标准JGJ 71-90 |
主编：中国建筑科学研究所 |
1991-07-01 |
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室内空气质量标准Indoor air auality standard |
国标 |
发布：国家质量监督检验检疫总局 卫生部 国家环境保护局 |
2002-03-01 |
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药品生产质量管理规范（1998年修订） |
国家药品监督管理局令第9号99-06-18 |
国家药品监督管理局 |
1999-08-01 |
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药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 |
国家药品监督管理局国药管安[1999]168号 |
国家药品监督管理局 |
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医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 |
国标GB/T 16292-1996 |
国家技术监督局 |
1996-10-01 |
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医药工业洁净室（区）浮 |
国标GB/T 16293-1996 |
国家技术监督局 |
1996-10-01 |
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游菌的测试方法 |
国标GB/T 16293-1996 |
国家技术监督局 |
1996-10-01 |
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医院洁净手术部建设标准（内部印发） |
（限内部印发） |
主编：卫生部 |
1996-12-01 |
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医院洁净手术部建筑技术规范Architectural technical code for hospital clean operating department |
国标GB50333-2002 |
主编：卫生部 批准：建设部 发布：建设部 国家质量监督检验检疫总局 |
1989-04-01 |
