洁净室设计与建造标准规范

发布者:中建南方时间:2017-02-28

洁净室设计与建造标准规范

1.国内标准规范  

  洁净厂房设计规范(1).洁净厂房设计规范 GB50073-2001[2]

  (2).医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002

  (3).医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008

  (4).传染病医院建筑设计规范

  (5).医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

  (6).QS认证质量手册

  (7).GMP 药品生产质量管理规范  

2.国际标准规范

  ISO系列

  (1)ISO14644-1 空气洁净度等级划分 ISO14644

  (2)ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求

  (3)ISO14644-3 测试方法

  (4)ISO14644-4 设计建造启动

  (5)ISO14644-5 运行(Operations)

  (6)ISO14644-6 术语和定义

  (7)ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备

  (8)ISO14644-8 分子污染

  (9)ISO14644-9 洁净化学品(液体)

  IEST系列

  洁净空气:

  RP-CC001高效与超高效过滤器

  RP-CC002单向流装置

  RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试

  RP-CC008气体吸收装置

  RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

  RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试

  RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

  洁净室与洁净环境:

  RP-CC006洁净室测试

  RP-CC012洁净室设计要点

  RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

  RP-CC018洁净室管理运行与检测程序

  RP-CC022洁净室与受控环境中的静电

  RP-CC023洁净室中的微生物

  RP-CC024微电子设备震动测量与说明

  RP-CC026洁净室运行

  RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为

  RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

  特殊应用:

  RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素

  运行保障:

  RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点

  RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估

  RP-CC005净室与受控环境用手套和指套

  RP-CC020洁净室文件材料与格式

  设备:

  RP-CC002单向流装置

  RP-CC013设备校准与检验程序

  RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备

  RP-CC034高效与超高效过滤器检漏

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