粉剂制药生产无尘车间设计及洁净区的划分

   粉针剂制作无尘车间，发酵部分因设备尺寸大并且成组布置，需要安排在较大的空间内，适合用局部净化气流装置等加强其炉口操作环境的净化。其余各工序对平面尺寸和净空都没有特殊要求。一般需在洁净工作台配合下进行全室空气净化。房间之间流水关系不强，布置较为灵活。

   粉针剂装在西林瓶内再封胶塞和轧盖。瓶与塞都要事先清洗与干燥灭菌。从清洗分装直到轧盖前，仍容易混入尘埃和微生物。一旦混入，则粉剂制作阶段的净化工作将前功尽弃。因而瓶与塞的清洗用水/清洗与干燥的环境/分装设备及其操作环境都需要高洁净度。为了确保药品质量，后工序的抽检/轧盖也需要较高的净化条件。

   粉剂分装车间的工艺流水性极强，用分装线顺序串通各有关房间。容器与药品从传递窗进入。分装间尺寸取决于分装线的设备数量与组合，但单台设备尺寸不大。厂房净高一般在2.5－3.0之间。因此制药工业厂房往往布置成多层的形式。

粉针布置示意

a)无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分

b)无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于灌装前需经除菌过滤的生物制品

c)口服液生产布置方案

d)粉针剂生产、包装流程及洁净车间环境划分