洁净室（区）悬浮粒子浓度的测定
1、检测状态要求：
测定状态：洁净室状态为静态，测定人员二人；
测点布置：测点高度0.8m，测点位置按国标GB/T16292－1996；
每测点采样次数3次，100000级采样时间每次一分钟，采样量为2.83升。
2、基本要求
依据《GB/T16292－1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》标准，洁净度十万级要求≥0.5μm粒子浓度不超过3520颗/升（9962颗/2.83升），我检测结果如下：
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采样地点 |
肌肤生分装生产车间 |
检测日期 |
xxxx年xx月xx日 |
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检验依据 |
GB/T16292－1996 |
报告日期 |
xxxx年xx月xx日 |
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检测仪器 |
KR-11手持式尘埃粒子计数器 |
检测人 |
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记录人 |
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校核人 |
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检验结果 |
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测点 |
测试数据 |
测点 平均 |
室内 平均 |
标准 误差 |
95%置 信度上限 |
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脱外衣洗手(男) |
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1 |
596 |
622 |
687 |
635 |
597 |
39 |
839 |
|
2 |
602 |
533 |
539 |
558 |
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结果评定 |
1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界线。 2、全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界线。 |
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检测结论 |
依据《GB/T16292－1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》标准，本检测报告肌肤生分装生产车间洁净房间悬浮粒子浓度项目检测结果符合标准要求。 检测单位(盖章) |
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该表格中悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤做统计计算：
a 采样点的平均浓度
式中：A－某一采样点的平均粒子浓度，粒／M3;
B－某一采样点的粒子浓度，粒／M3;
C－某一采样点的采样次数，个。
b 平均值的均值
式中：M－平均值的均值，及洁净室（区）的平均粒子浓度，粒／M3;
AI－某一采样点的平均粒子浓度，粒／M3;
N－某一洁净室（区）内的总采样点数，次
c：标准误差
式中：SE－平均值均值的标准误差，粒／M3;
d: 置信上限
UCL=M+t*SE
式中：UCL－平均值均值的95％置信上限，粒／M3;
t－95％置信上限的t分布系数，见下表：
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采样点数L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
|
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
— |
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注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。 |
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e：结果判定 判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件。
每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界线，即Ai≤级别界限。
全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别解限，即UCL≤级别界限。
f：本仪器同时使用“L”公升（法定计量单位）和“CF”立方英尺（常用）。1CF相当于28.3L。
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