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净化工程项目案例
  • 奥萨医药​万级保健品制剂无尘车间设计与施工​

奥萨医药​万级保健品制剂无尘车间设计与施工​

奥萨医药​万级保健品制剂无尘车间设计与施工​,深圳市中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医药,为奥萨医药承建100-100万级洁体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间的设计、施工与维护服务,并提供无尘车间生产用FFU风机、初中高效空气过滤器、液槽送风口、GMP超净工作台、风淋室、传递窗等空气净化设备。
  • 案例介绍

奥萨医药万级保健品制剂无尘车间设计与施工

   深圳奥萨医药有限公司是一家面向国内外市场,产学研一体化的,从事创新药物以及生物标记物的科研、开发和商业化的企业。奥萨医药的研发策略是主要针对严重影响健康的慢性复杂性疾病,以药物基因组学研究为先导,对疾病发生、发展和治疗的分子生物学机理进行深入研究,设计并开发出更为安全有效的治疗方案和相关的诊断产品,以获得更大市场潜力和社会效益。

制药无尘车间设计

   奥萨医药位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,拥有固体制剂、体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间。并承担国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”,现已经建成设备齐全、功能完善的药理研究中心、药学研究中心、分子生物学实验室。奥萨医药目前已经上市I类新药一个,医疗器械(含体外诊断试剂)产品3个,在研创新产品20余项。

   体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间技术要求如下:

   1、洁净室(区)的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

医药生物洁净室设计与施工

   2、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染,生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

   3、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。 

   4、温、湿度的要求 与生产工艺要求相适应。生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃;相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

制药无尘车间设计

   5、检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。 

   多年来,深圳市中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医药,为奥萨医药承建100-100万级洁体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间的设计、施工与维护服务,并提供无尘车间生产用FFU风机、初中高效空气过滤器、液槽送风口、GMP超净工作台、风淋室、传递窗等空气净化设备

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