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净化知识

无菌注射剂GMP无菌净化车间设计方案

作者: 深圳市中建南方环境股份有限公司 发表时间:2018-04-11 10:30:42浏览量:892

无菌注射剂GMP无菌净化车间设计方案。无菌注射剂GMP车间灌装线广泛应用于生物制药行业,其无菌环境和质量保证,与最终药品成品的质量休戚相关。无菌灌装生产技术从开放式生产到隔离技术的广泛采用,经历了从开放工作台到隔离操作器的发展历程。
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无菌注射剂GMP无菌净化车间设计方案

   无菌注射剂GMP车间灌装线广泛应用于生物制药行业,其无菌环境和质量保证,与最终药品成品的质量休戚相关。无菌灌装生产技术从开放式生产到隔离技术的广泛采用,经历了从开放工作台到隔离操作器的发展历程。 

GMP无菌洁净室设计

   传统的开放工作台和开放式洁净室属于A级洁净室环境,由于没有将操作人员和产品严格分开,因此存在较大的无菌风险。RABS(限制进入屏障系统)和Isolator(隔离操作器)作为近十年来逐渐普及的隔离系统,在国际上已得到大量应用。

   无菌注射剂GMP车间的设计应考虑以下因素:

   1、满足无菌操作工艺和产品的需要:采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装,更需要最严格的隔离措施。
   2、减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险:一般认为,人是洁净车间里的最大污染源。据统计,即使在最佳条件下,已更衣人员仍会释放出10000cfu/h或更多粒子到周围环境中。将人的干预降低到最少是技术发展的方向之一。

   3、产品:操作人员和环境的交叉污染风险。既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染,又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污染。 

   4、成本:无菌灌装GMP净化车间生产线设备投入成本很大,并涉及到是否做在线清洗灭菌(CIP/SIP),是否采用100%称重,灌装精度控制等方面,洁净室的级别和空间大小等也对生产运行成本带来影响。

   5、符合法律法规的要求:除中国GMP之外,是否遵循欧盟GMP,以及美国FDA法规要求,也可能对布局和生产环境要求产生差异。中建南方的众多案例中将涉及这方面的讨论。

   6、“过保护”:过保护概念指的是设计标准高于规范要求。虽然过保护设计会提高成本,但是在基于具体生产要求和风险评估的基础上,适当提高无菌注射剂GMP车间设计标准是控制污染、提高质量和降低风险的良好措施。 

   生产设备和设施厂商技术的发展不会停止,如同生产商对药品质量的追求不会停止一样,与此同时,在工程设计方面的方案改进和设计优化同样需要不断改进。产品是不同的,厂房环境是不同的,所以布局也应该随变而变,在设计中需要追求最优化方案。中建南方做设计的菌注射剂GMP车间的方案布局,相信还有很多细节值得更多探讨和论证。

   随着新版中国GMP的施行,在无菌注射剂灌装车间使用隔离技术的要求日益明确。要实现新版GMP净化车间关于无菌灌装的要求,隔离化技术与隔离装备的应用是主要手段。隔离操作器是在内部使用连续百级标准的清洁空气,并将内部和外部完全隔绝的物理装置。采用更严格的隔离标准,自控程度更好,设备操作台面全密闭,洁净风反复循环,因此其隔离功效更彻底。

2018-04-11 892人浏览 返回列表