药品监管加强:国家药监局要求收回4家药企GMP证书

发布者:中建南方时间:2018-12-10

药品监管加强:国家药监局要求收回4家药企GMP证书

   12月5日,国家药监局网站发布5则飞行检查通报,涉及5家药企。其中,贵州德良方佰仕特药业因处于长期停产状态,被要求整改完成前不得恢复生产;贵州德良方药业股份有限公司、广州白云山天心制药、比智高药业、江苏七0七天然制药4家药企被责成地方药监局收回企业相关药品GMP证书。

药企GMP

   相关通报显示:

   贵州德良方佰仕特药业有限责任公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题;贵州德良方药业股份有限责任公司在特药安全管理方面不符合法规要求,质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题,其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求;

   广州白云山天心制药股份有限公司注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定;根据通报,核查中心现场检查了广州白云山天心制药股份有限公司的注射用盐酸头孢甲肟生产情况,发现存在直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产,对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不完善等问题。

   比智高药业有限公司对工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题,未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生,其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订》相关规定;检查比智高药业有限公司的解郁安神颗粒生产现场时,发现企业工艺验证、数据管理和文件记录等方面存在的缺陷,未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。

   江苏七0七天然制药有限公司未明确药材微生物的控制方式,在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题,其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定。现场检查江苏七0七天然制药有限公司的沉香化气丸生产情况,发现该企业未明确药材微生物的控制方式,在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题。

   上海安丁生物(汤阴)药业有限公司氨咖黄敏胶囊、氨酚咖敏颗粒的质量管理体系则在注册要求符合性、质量风险管理、数据可靠性、质量控制与质量保证等方面存在严重问题。国家药监局要求收回以上4家企业GMP证书,并进一步调查处理。

   相关工商信息显示,贵州德良方佰仕特药业是贵州德良方药业股份有限责任公司的全资子公司;广州白云山天心制药为广州白云山制药股份有限公司的控股子公司(控股82.49%)

   值得关注的是,广州白云山天心制药股份有限公司是广州白云山制药股份有限公司的下属公司,属广州医药集团。根据该企业官网信息,该企业是广东省最大的粉针剂和小容量注射剂生产企业之一。本次被吊销GMP证书或许已见端倪,今年7月份,原重庆市食品药品监管局公布的第2期药品质量公告中,广州白云山天心制药股份有限公司的注射用盐酸头孢吡肟就因溶液澄清度不符合要求而上榜。

   此外,核查中心还对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司开展了现场检查,发现该公司在特药安全管理、质量控制实验室管理方面存在严重问题,鉴于企业处于长期停产状态,要求企业在整改完成前不得恢复生产。根据企业官网公开信息,贵州德良方佰仕特药业有限责任公司是贵州德良方药业股份有限责任公司的全资子公司,并委托后者生产消炎止咳颗粒。核查中心对贵州德良方药业股份有限责任公司的消炎止咳胶囊进行了现场延伸检查,发现贵州德良方药业股份有限责任公司在特药安全管理方面不符合法规要求,多方面存在严重问题,要求收回该企业相关GMP证书,并进一步调查处理。

   对以上企业的检查是核查中心根据国家药监局药品GMP跟踪检查计划实施的。今年6月份,国家药监局公布《2018年药品跟踪检查计划》,对201家药品生产企业开展跟踪检查。涵盖在去年国家抽检中发现问题较多的企业、高风险类药品生产企业等。今年截至目前,国家药监局已在官网公布对22家企业的药品跟踪检查报告,收回21张药品GMP证书。

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